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歐洲藥典適用性COS認證輔導年度審核需涵蓋起始物料質量分析

詳細說明

    現場檢查的側重點







在COS認證檢查過程中由于時間有限，檢查員不可能面面俱到的檢查，下面列出以下幾方面檢查重點供大家參考：



1.起始物料和供應商管理：關鍵起始物料的供應商必須由QA確認合格并提供周期性記錄或報告，規(guī)格標準設定必須符合其用途，涵蓋雜質標準信息。供應商COA必須批批確認。和供應商之間必須有技術供貨合同，技術合同的內容必須對放行、變更、第三方檢測等內容進行詳細規(guī)定。年度質量審核必須涵蓋關鍵起始物料的質量情況分析



2.現場硬件的狀態(tài)必須達到GMP要求。



3.生產管理，工藝驗證和交叉污染：要充分考慮生產物料分裝投料確認，生產操作規(guī)程是否在涵蓋操作參數范圍，對生產區(qū)域的清潔效果要有微生物測試的要求，建筑物內壁和屋頂的不能有明顯污物，生產區(qū)域一樣需要有蟲害鼠害。



4.分析方法的符合性確認：EP藥典的法律地位，OOS的調查是否全面，記錄是否完整，如果有不同級別的產品，必須分別有獨立的規(guī)格標準和COA



5.數據完整性確認：分析儀器是否具備審計追蹤的功能，操作軟件是否存在安全性隱患（版本太老？時區(qū)可以修改？），硬盤是否可以鎖定，是否分級授權管理？），計算機軟件是否有完整的驗證等。

 
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