您知道一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要注意哪些事項(xiàng)嗎？我國(guó)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在2014年6月1日開(kāi)始實(shí)施，將*一類(lèi)醫(yī)療器械上市許可由原來(lái)的注冊(cè)審批制改為備案制，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。事事通幫您總結(jié)了以下幾點(diǎn)注意事項(xiàng)：
1.資料的真實(shí)性及一致性：所有備案資料均應(yīng)真實(shí)，資料前后應(yīng)一致，特別是證件資料，應(yīng)關(guān)注：公司名稱(chēng)、地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)等的一致性。
2.公正性問(wèn)題：涉及證件，應(yīng)進(jìn)行原件和復(fù)印件一致性公證，并翻譯成中文。
涉及生產(chǎn)企業(yè)（備案人）出具的資料，應(yīng)簽字蓋彰，并進(jìn)行真實(shí)性公證。
3.標(biāo)準(zhǔn)的符合性：有源的需在備案前自中國(guó)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展電氣安全及EMC檢測(cè)。
符合中國(guó)相關(guān)國(guó)標(biāo)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.一類(lèi)目錄的符合性：產(chǎn)品描述，預(yù)期用途，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)和一類(lèi)目錄內(nèi)一致。
5.證件的要求：1. 境外產(chǎn)品在中國(guó)備案需要取得原產(chǎn)國(guó)的上市證明文件，請(qǐng)注意不同國(guó)別證件的差異；2. 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件包括生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；3. 證件需在有效期內(nèi)。
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