相信大家都知道注冊(cè)變更分為登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更,注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更,那么醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更都需要哪些資料呢?我們一起來看一下:
1.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件
3.歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
4.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求
(1)注冊(cè)人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(境內(nèi)注冊(cè)人)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
(2)注冊(cè)人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
(3)提交變更后生產(chǎn)許可證。
5.符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單
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