臨床試驗是確定藥物安全有效的最關(guān)鍵的評估路徑,數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析(DM&ST)是臨床試驗的關(guān)鍵步驟,數(shù)據(jù)是臨床試驗的產(chǎn)品,統(tǒng)計是對數(shù)據(jù)產(chǎn)品進(jìn)行深度分析的不可或缺的手段。
數(shù)據(jù)管理是在臨床試驗中產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)及時填寫、準(zhǔn)確錄入、計算機輔助人工審核校對、疑問問答校正,數(shù)據(jù)盲態(tài)下審核與鎖定等過程。從這幾年國內(nèi)臨床試驗行業(yè)的發(fā)展來看,數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的受重視程度日益提高,對藥物臨床試驗過程越發(fā)高效性的要求,使得人們意識到數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的重要性與不可或缺。
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