醫(yī)療器械關(guān)系到廣大人民群眾的生命安全和身體健康，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的代理人，都有哪些職責(zé)呢？
1、開展注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
2、負(fù)責(zé)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)。
3、應(yīng)向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求。
4、代理人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的相應(yīng)規(guī)定，收集已上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，配合監(jiān)管部門做好醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作和產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作。
5、應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)做好醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
6、應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
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