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中喆貿(mào)易（深圳）有限公司
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| 辦深圳二類(lèi)醫(yī)療備案的資料 |
在深圳想要進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售和經(jīng)營(yíng)，您知道自己的產(chǎn)品是屬于哪一范圍嗎？醫(yī)療器械有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，根據(jù)你這邊需辦理的產(chǎn)品來(lái)定。一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證；二類(lèi)則需要做備案，審批資料也是不同的。什么是二類(lèi)？第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)。辦理“第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證”的要求都有哪些呢？需要什么資料？怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可？
一、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門(mén)面店）2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方；（我公司可提供）（三類(lèi)含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）3、含三類(lèi)一次性用品的話要求是：辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的公司即可。
二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；
三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：1、表格2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）5、房屋租賃合同；6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件需要辦理可直接來(lái)電咨詢(xún)
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料要求：
1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
辦理流程：
1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;
2、確認(rèn)受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、審批;
4、辦結(jié)出證
深圳二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 |
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