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北京奧特姆企業(yè)管理有限公司
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| 第二類醫(yī)療器械具體包括哪些呢 ？ 怎么辦理辦理經(jīng)營備案 |
第二類醫(yī)療器械許可包括哪些(第二類醫(yī)療器械許可備案條件)-具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，所需資料：
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;
(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
第二類醫(yī)療器械具體包括哪些?
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
*一類：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械(如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等)。
第二類：產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械(如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等)
第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對人體可能具有潛在危險(xiǎn)、安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。(1.任何材料制成的、植入人體的。2.放射性治療設(shè)備。3.呼吸麻醉設(shè)備。4.體外循環(huán)設(shè)備。5.X線、CT、超聲、正電子。6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備，視同植入人體的產(chǎn)品。7.高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持產(chǎn)品、8.心血管內(nèi)鏡。9.仿真性輔助器具)。
國防部回應(yīng)解放軍在臺海地區(qū)演練
據(jù)國防部發(fā)布微信公號消息，9月24日下午，國防部舉行例行記者會，國防部新聞局副局長、國防部新聞發(fā)言人譚克非大校答記者問。
記者：據(jù)媒體報(bào)道，解放軍軍機(jī)近日接連在臺灣附近空域進(jìn)行演習(xí)，臺灣地區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人對此回應(yīng)稱，大陸應(yīng)保持克制。請問對此有何評論？
譚克非：臺灣是中國不可分割的一部分。解放軍在臺海地區(qū)組織實(shí)兵演練，展現(xiàn)的是捍衛(wèi)國家主權(quán)和領(lǐng)土完整的決心和能力，針對的是外部勢力干涉和極少數(shù)“臺獨(dú)”分裂分子及其分裂活動。臺民進(jìn)黨當(dāng)局置廣大臺灣同胞的安危福祉于不顧，不斷挑動兩岸對立對抗，進(jìn)行“謀獨(dú)”挑釁，危害臺海和平穩(wěn)定，這一圖謀注定不會得逞。如果“臺獨(dú)”分裂勢力膽敢以任何名義、任何方式把臺灣從中國分裂出去，我們必將不惜一切代價(jià)，堅(jiān)決予以挫敗。
第二類醫(yī)療器械許可程序：
1.申請人向政務(wù)受理室提交申報(bào)材料，政務(wù)受理室在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，受理當(dāng)日將申報(bào)材料移交審評認(rèn)證中心。申請材料不齊或者不符合規(guī)定的，一次書面告知申請人所要補(bǔ)正的全部材料。
2.審評認(rèn)證中心在25個(gè)工作日內(nèi)組織對 |
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