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深圳匯域國際商務(wù)有限公司
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先生 (業(yè)務(wù)主管) |
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| 深圳醫(yī)療器械許可證辦理價格多少 |
深圳醫(yī)療器械許可證辦理價格多少
醫(yī)療器械許可證，是針對在所有醫(yī)療器械中風(fēng)險系數(shù)較大的三類醫(yī)療器械才需要辦理的。而一類可直接經(jīng)營，二類是實行備案制，三類獲得許可證后才可經(jīng)營。那在深圳辦理價格需要多少呢。三類辦理許可證的難度大大高于二類，對于人員的把控，場地以及倉儲的要求更嚴格。辦理價格也相對高一些。時間也更長。辦理費用包括專業(yè)資料的準備，人員培訓(xùn)以通過現(xiàn)場勘察，協(xié)助現(xiàn)場看場地。直至*后獲得許可證。
企業(yè)主應(yīng)同時提供如下資料：
1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼正復(fù)印件
2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份正明復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱正明復(fù)印件
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6、生產(chǎn)場地的正明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的正明文件復(fù)印件
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
8、質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)正明
9、其他
深圳匯域國際商務(wù)有限公司是一家技術(shù)專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)，專注提供全國各地如：深圳、廣州、東莞、中山、佛山、珠海、惠州、順德、等知名城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù)。匯域國際專業(yè)服務(wù)于廣東地區(qū)的醫(yī)療器械辦理、增項、變更、注銷等等一切醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)。
*一階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拒申）
第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；
第三階段：審評、公示、發(fā)正：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可正，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可正。（一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵-匯域提供）
怎樣經(jīng)營好醫(yī)療器械行業(yè)公司，我們對于近些年的市場經(jīng)驗和代理申請合作過的企業(yè)得到以下建議：
醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅猛之中對企業(yè)的制度創(chuàng)新質(zhì)量的要求要有足夠的重視我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于高速發(fā)展時期，國家政策扶持、經(jīng)濟發(fā)展助力和社會老齡化的現(xiàn)狀，都在為中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展推波助瀾，對企業(yè)制度化、體系化、法制化的質(zhì)量管理體系要求在逐步嚴格。質(zhì)量管理對于完善 |
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