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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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| 南德CE第四版臨床評價報告編寫 |
歐盟醫(yī)療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂，目前大多數(shù)的公告機構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告；之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是證明“實質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術(shù)和生物)才能證明“實質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠完全獲取(也就是“擁有”)對比器械的技術(shù)文檔/設計卷宗。在臨床評價過程中，采用的相關臨床數(shù)據(jù)必須來源于符合醫(yī)療器械指令MDD/有源植入性醫(yī)療器械指令AIMDD要求的醫(yī)療器械，認識到這一點很重要。因此，如果選擇非CE認證器械（如：獲得美國510K或PMA的器械）作為實質(zhì)等同器械（對比器械），那么制造商必須就器械批準上市的國家/地區(qū)和歐盟之間在患者人群或臨床實踐上的任何差異作出合理解釋。
醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請歐盟CE認證時，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風險產(chǎn)品，都必須要提供第四版臨床評估報告。已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。CE技術(shù)文件編訂在TUV，SGS等公告機構(gòu)監(jiān)督審核報告中明確開出不符合項目要求該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機構(gòu)CE證書的企業(yè)，一定要高度關注。
第四版將對醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生什么影響？
臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版：
內(nèi)容更多、更詳細
提供更多有益的指導和案例
明確了現(xiàn)有要求，而非只是介紹
對于制造商應如何進行一個健全、系統(tǒng)的臨床評價，以及如何證明數(shù)據(jù)和結(jié)論的科學有效性，有了更明確的指導
結(jié)合了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），我們相信這將幫助醫(yī)療器械制造商應對從指令到法規(guī)的過渡
臨床評價指南MedDev 2.7.1第四版主要變化體現(xiàn)在：
1.澄清：臨床評價報告（CER）的更新頻率
2.新要求：臨床評價報告撰寫者和評價者的資質(zhì)
3.澄清:CER明確、可衡量的目的
4.澄清:確定被認可的水平（State of Art）
5.澄清：數(shù)據(jù)的科學和有效性
6.澄清：等同性
7.新要求：授權(quán)查看等同性產(chǎn)品數(shù)據(jù)
8.澄清：何時需要進行臨床試驗
9.澄清:風險/受益
10.澄清：上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床跟蹤(PMCF)
我們編寫第四版臨床評估報告的周期：
通常1星/2a類產(chǎn)品的編訂周期是4-6周，
2b類的是6-8周，
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