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| CE中第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告要按照MEDDEV2.7.1rev4重新編寫 |
2016年6月，歐盟委員會(huì)（EuropeanCommission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比，最直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。
實(shí)施日期
MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的“實(shí)施日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；之前按照第三版完成臨床評(píng)價(jià)獲得CEcertificate的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)。
CE 技術(shù)文檔要求
技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶需要時(shí)出具。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
醫(yī)療器械指令93-42-EEC要求“技術(shù)文檔”可能包含：企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：
1、產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述
2、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）
◇ 產(chǎn)品的歷史沿革
◇ 技術(shù)性能參數(shù)
◇ 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
◇ 產(chǎn)品的圖示與樣品
◇ 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3、使用該產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)
4、風(fēng)險(xiǎn)管理方面的分析評(píng)估、結(jié)論和預(yù)防措施
5、生產(chǎn)質(zhì)量控制◇ 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
◇ 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述
◇ 滅菌驗(yàn)證
◇ 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
◇ 產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述
6、包裝和標(biāo)識(shí)
◇ 包裝材料說明
◇ 包裝驗(yàn)證
◇ 標(biāo)簽
◇ 使用說明書
7、技術(shù)評(píng)價(jià)
◇ 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
◇ 技術(shù)概要及*威觀點(diǎn)
8、潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
◇ 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
◇ 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及*威觀點(diǎn)
9、臨床評(píng)價(jià)
◇ 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
◇ 臨床使用概述及*威觀點(diǎn)
附1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告
附2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告
附3、基本要求檢查表
備注：
◇ 臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明）
◇ 生物相容性測(cè)試（A）*一部分要求：細(xì)胞毒性、致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性； （B）支持 |
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