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上海晏瑪檢測科技有限公司
| 聯(lián)系人：秦女士
先生 (市場部) |
| 電 話：021-68902733 |
手 機(jī)：13818944339  |
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| GMP溫度驗(yàn)證，熱分布驗(yàn)證儀，有線溫度驗(yàn)證儀 |
1簡介：
為滿足新版GMP驗(yàn)證要求，一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內(nèi)容，生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn)，將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過程極大地簡化。該裝置滿足FDA 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求（21CFR Part 11），并且符合國際上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范（EN285，EN554）。
1.2目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。
1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；b.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）；c.中國國家ITS-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E安全認(rèn)證；h.ISO-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。
驗(yàn)證系統(tǒng)軟件功能
•驗(yàn)證：滿足干熱滅菌、濕熱滅菌、凍干板層溫度均勻性、管道SIP驗(yàn)證、冷庫、培養(yǎng)
箱、干燥箱、馬弗爐、恒溫恒濕箱等設(shè)備驗(yàn)證要求。
•實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集顯示（溫度數(shù)據(jù)、F值、統(tǒng)計(jì)分析值），F(xiàn)0，F(xiàn)H，F(xiàn)U值自動(dòng)計(jì)算。
•系統(tǒng)軟件參數(shù)設(shè)置簡單，功能全面，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，曲線分析、驗(yàn)證布點(diǎn)圖設(shè)置。
•全自動(dòng)驗(yàn)證校準(zhǔn)，控制干井、油浴自動(dòng)升降溫、自動(dòng)讀取標(biāo)準(zhǔn)IRTD溫度進(jìn)行驗(yàn)證前
后校準(zhǔn)（3點(diǎn)）。進(jìn)行溫度驗(yàn)證測試之前，可進(jìn)行自動(dòng)傳感器校準(zhǔn)，以確定各個(gè)通道
的多點(diǎn)偏移，從而修正傳感器測量的不準(zhǔn)確性。當(dāng)探測到傳感器和參考探頭達(dá)到定義
的穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，該軟件將自動(dòng)應(yīng)用和保存所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的
驗(yàn)證前后校準(zhǔn)報(bào)告。
•報(bào)告：自動(dòng)生成滿足用戶要求的數(shù)據(jù)報(bào)告（溫度、濕度、壓力值記錄與統(tǒng)計(jì)表、數(shù)
據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表、F值計(jì)算表、F值統(tǒng)計(jì)分析表、實(shí)時(shí)趨勢圖、設(shè)備驗(yàn)證布點(diǎn)圖。
•法規(guī)：符合FDA 21 CFR Part 11、歐盟CGMP、中國2010GMP 對于滅菌溫度熱分布驗(yàn)
證的相關(guān)要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)軟件。
•IQ、OQ驗(yàn)證文件及現(xiàn)場驗(yàn)證確認(rèn)執(zhí)行服務(wù)、協(xié)助完成PQ及現(xiàn)場驗(yàn)證確認(rèn)。
•驗(yàn)證系統(tǒng)終身免費(fèi)升級（功能升級、GMP新要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新）
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