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SQTS蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng) 蒸汽質(zhì)量測試儀
詳細說明
純蒸汽質(zhì)量測試、注射用水取樣
在新版2010GMP實施指南--廠房設施與設備第137頁關于純蒸汽的主要檢測指標:
1、微生物限度同注射用水;
2、電導率同注射用水;
3、TOC同注射用水;
4、細菌內(nèi)毒素0.25EU/ml(若用于注射制劑)。
此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法,
我們可以做為一個參考:
1、不凝性氣體(≤3.5%)
2、過熱值(≤25℃)
3、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。
以上為原文內(nèi)容。
GMP對蒸汽測試要求:
1、非凝結氣體、干度值、過熱值
2、微生物、電導率、TOC、細菌內(nèi)毒素
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