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上海示帕檢測技術(shù)有限公司
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世界GMP的歷史與發(fā)展
60年代以來，隨著科技進(jìn)步和醫(yī)療水平的提高，來自藥品、化妝品等感染病癥的問題日益引起關(guān)注。當(dāng)時(shí)，歐美各國相繼研究和報(bào)導(dǎo)了一些藥品和化妝品的微生物污染以及藥品相互交叉污染的案例。鑒于這種情況，世界衛(wèi)生組織（WHO）應(yīng)1967年召開的第20界世界衛(wèi)生大會（WHA）的20.39號決議中所表達(dá)的一些顧問的請求，著手編制了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即所謂GMP（Good Manufacturing Practice）的首版草案。
1968年，此草案以《藥品和藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)范草案》為題，被提交到第21屆世界衛(wèi)生大會，并獲通過。隨后，WHO藥品生產(chǎn)規(guī)范專家委員會對上述草案提出了一些修正，并把修正后的版本，作為該委員會第22次報(bào)告的附件（WHO.TRS418.1969）出版。
1969年第22屆世界衛(wèi)生大會通過了WHO所推薦的，以GMP作為其重要組成內(nèi)容的*一版《國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證綱要》，并列入第22屆世界衛(wèi)生大會的WHA22.50決議中。
1971年又略作修改后，作為國際藥典第二版的補(bǔ)充材料再次出版。
GMP一經(jīng)提出就受到廣泛重視，很快被歐、美、日等工業(yè)國家所接受�；蛑苯右�，或結(jié)合本國具體情況相應(yīng)陸續(xù)制定了地域性的GMP。
以日本為例，自1976年起，以“日本制藥團(tuán)體聯(lián)合會”行政公告形式開始推行GMP。1979年日本厚生省公布了《醫(yī)藥品德制造管理及品質(zhì)管理規(guī)則》，并于1980年9月正式施行，把它列入醫(yī)藥法中。在藥品的生產(chǎn)鑒定和批準(zhǔn)過程中，從設(shè)備和管理兩方面進(jìn)行嚴(yán)格審查。
1987年8月日本中藥生藥制劑協(xié)會公布了《醫(yī)療用中藥提取物制劑GMP細(xì)則》，于1988年8月正式實(shí)施。
1988年7月日本醫(yī)藥品原藥工業(yè)協(xié)會、日本制藥團(tuán)體聯(lián)合會聯(lián)合公布了《原藥GMP法》，并得到了日本厚生省認(rèn)可，于1990年2月正式實(shí)施。
我國政府一貫重視人民的健康與衛(wèi)生。1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司依據(jù)國情，同時(shí)結(jié)合國外的經(jīng)驗(yàn)制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），試行4年取得了明顯成效。此期間內(nèi)在廣泛征求國內(nèi)有關(guān)單位意見的基礎(chǔ)上，又匯編了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》，于1985年底與經(jīng)過部分修改后的“規(guī)范”一并印發(fā)，正式頒布。
1988年我國衛(wèi)生部頒布了名為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的GMP ，其精神與前述規(guī)范一致。1992年衛(wèi)生部頒發(fā)了修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
1990年起，中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會委托全國醫(yī)藥工業(yè)執(zhí)行規(guī)范研究小組著手修訂85版“指南”，在總結(jié)前幾年推行“規(guī)范”工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國內(nèi)經(jīng)濟(jì)、科技以及國外GMP的新發(fā)展，并參考了國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會所頒發(fā)的ISO9000等有關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，編寫了92年版“指南”并于1993年5月發(fā)行。
1993年5月國家醫(yī)藥管理局還以“國藥質(zhì)字（93）第176號文”發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)推行GMP8年規(guī)劃綱要。綱要中提出的奮斗目標(biāo)是：全國制藥企業(yè)，直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，以及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)到2000年要全部完成GMP改造，并符合GMP要求。
上海示帕檢測技術(shù)有限公司，簡稱 SPI ；十多年來一直致力于暖通系統(tǒng)調(diào)試，潔凈室環(huán)境及設(shè)備的測試工作，是一家具備CMA國家法定計(jì)量認(rèn)證、ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證的第三方檢測機(jī)構(gòu)。我們?yōu)榭蛻籼峁┤娴恼{(diào)試、測試、認(rèn)證、咨詢、能源審計(jì)服務(wù)，具有法定資質(zhì)。所出具的雙語第三方測試報(bào)告，符合國內(nèi)GMP及國際FDA的認(rèn)證要求，幫助眾多知名企業(yè)通過GMP認(rèn)證，得到了業(yè)主的好評與信任，積累了許多長期合作的優(yōu)質(zhì)客戶。 |
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