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萬道誠企業(yè)管理（北京)有限公司
| 聯(lián)系人：謝愛民
先生 (業(yè)務(wù)經(jīng)理) |
| 電 話：010-67686456 |
| 手 機：13311213598 |
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| 辦理醫(yī)療器械公司注冊具備什么條件 |
專業(yè)辦理北京各區(qū)醫(yī)療器械公司注冊；謝經(jīng)理：13311213598—13581517958
專業(yè)代辦北京各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可；辦理朝陽區(qū)口腔科門診審批。
北京中企助立投資咨詢有限公司是一家具有多年辦照經(jīng)驗北京工商局指定具有代理注冊資格的公司，具體辦理北京市朝陽區(qū) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可、朝陽區(qū)口腔科門診、食品流通經(jīng)營許可、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼、保健食品衛(wèi)生許可、一般納稅人，資質(zhì)審批、提供地址、以及北京各類工商注冊服務(wù)，我們憑借豐富經(jīng)驗在北京與各部門、各界人士建立的廣泛的業(yè)務(wù)關(guān)系位每位客戶提供高效優(yōu)異的服務(wù)，為客戶解決各類工商注冊難題。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有 符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、 倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制 度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和 售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序：
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：
（1）《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗原件）；
（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
（7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；
（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
北京中企助立投資咨詢事務(wù)所服務(wù)區(qū)域：西城 朝陽 海淀 東城 崇文 宣武 豐臺 通州 石景山 房山
我們公司是一家專業(yè)的醫(yī)療器械的資質(zhì)審批公司， 服務(wù)類別：專項審批,工商年檢 ，專業(yè)代辦審批醫(yī)療器械3類經(jīng)營許可證 ，2類備案；辦理體外診斷試劑，植入、介入人工器官、設(shè)備耗材、增資驗資等等。現(xiàn)已經(jīng)服務(wù)于北京幾千家醫(yī)療器械公司，只有您想不到的，沒有我們做不到的。
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