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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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| 巴西ANVISA認(rèn)證流程詳解 |
隨著國(guó)內(nèi)制造商的海外市場(chǎng)不斷拓展，巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的需求也不斷上升。為適應(yīng)廣大客戶的需求，開(kāi)啟了巴西市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)。巴西市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械的準(zhǔn)入有哪些要求，我們一起來(lái)看看吧。
01巴西醫(yī)療器械法規(guī)介紹
巴西醫(yī)療器械適用法規(guī)主要包括：適用于一般器械的Resolution RDC 751/2022和Resolution RDC 40/2015；適用于植入器械的Resolution RDC 185/2001；以及適用于體外診斷器械IVD的Resolution RDC 830/2023（于2024年6月1日正式生效）。
巴西法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)高低分為四類，其中一類風(fēng)險(xiǎn)*低，四類風(fēng)險(xiǎn)*高。分類規(guī)則，參考Resolution-RDC No.751, Attachment 1，和MDR分類規(guī)則基本一致。
基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，巴西當(dāng)局規(guī)定了不同的合規(guī)路徑。其中I類和II類按照Cadastro路徑，而III類和IV類按照Registro 路徑執(zhí)行。
但是不論是什么風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，境外制造商都應(yīng)指定一名巴西授權(quán)代表作為持證人（BRH）來(lái)申請(qǐng)巴西當(dāng)局ANVISA的相關(guān)證書(shū)。
02 巴西市場(chǎng)準(zhǔn)入合規(guī)流程
1. 基本流程
對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品希望出口巴西市場(chǎng)，基本流程如下：
確定醫(yī)療器械分類，并確定合規(guī)路徑；
對(duì)于I/II類按照Notification備案路徑，III/IV類按照Registration注冊(cè)路徑；
指定巴西授權(quán)代表，也是ANVISA注冊(cè)證書(shū)的持證人；
建立質(zhì)量管理體系以滿足巴西GMP的要求，其中III/IV類需要通過(guò)ANVISA的審查；
完成產(chǎn)品檢測(cè)，必要時(shí)完成INMETRO認(rèn)證和ANATEL認(rèn)證；
提交技術(shù)文件；
ANVISA評(píng)審審批；
產(chǎn)品出口巴西市場(chǎng)。
我們提供的服務(wù)項(xiàng)目
針對(duì)巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入，我們可以提供的服務(wù)包括：
巴西授權(quán)代表；
巴西注冊(cè)文件編寫；
巴西注冊(cè)提交以及和ANVISA的聯(lián)絡(luò)；
INMETRO認(rèn)證和ANATEL認(rèn)證的聯(lián)絡(luò)安排；
BGMP審核輔導(dǎo)/MDSAP輔導(dǎo)/陪同審核；
協(xié)助企業(yè)獲得進(jìn)口許可證。 |
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