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醫(yī)療器械三類經營許可申請

詳細說明

    第三類醫(yī)療器械主要是指植入介入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。





三類醫(yī)療器械主要包括:



一次性使用無菌醫(yī)療器械:

1、一次性使用無菌注射器。

2、一次性使用輸液器。

3、一次性使用麻醉穿刺包。

4.一次性使用靜脈輸液針。

5.一次性使用無菌注射針。

6.一次性使用塑料血袋。

7.一次性使用采血器。

8.一次性使用滴定管式輸液器。



骨科植入物醫(yī)療器械:

1、外科植入物關節(jié)假體(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、植入材料和人工器官、介入器材除外)等等。





第三類醫(yī)療器械經營許可申請條件



1、具有經營范圍和經營規(guī)范相適應到質量管理機構或者質量管理人員

2、質量管理人員應當具有國家認可的相關z業(yè)、學歷或職稱

3、具有與經營范圍和經營規(guī)范相適應的經營、貯存場所

4、具有與經營范圍和經營規(guī)范相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房





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