|
上海世通檢測技術服務有限公司
| 聯(lián)系人：宋娣
女士 (高級檢測師) |
| 電 話：021-33637866-610 |
手 機：18221015105  |
 |
|
 |
|
| 病床CE認證出口歐盟認證辦理 |
隨著智能技術的快速發(fā)展，許多產(chǎn)品都在向智能化方向延伸，病床一般指護理床，是根據(jù)病人的治療需要和臥床生活習性，而設計的帶有家屬可以陪護，具有多項護理功能和操作按鈕，使用絕緣安全的床，如體重監(jiān)測、起背就餐、智能翻身、預防褥瘡、負壓接尿尿床報警監(jiān)測、移動運輸、休息、康復（被動運動、站立）、給藥輸液等功能，康復病床可單獨使用，也可與治療或康復設備配套使用。歐盟成員國大多為發(fā)達國家，經(jīng)濟發(fā)達，所以有著充足的市場空間。我國許多制造商在選擇開拓海外市場時，都會考慮歐盟市場，但是想要進入歐盟市場，還需要辦理病床CE認證。
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
病床，手動病床，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動病床，手動病床，醫(yī)用夾板，肩部護肘、綁帶等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。
病床等康復器材MDR CE技術文件符合性聲明如何編寫更新？
CE認證是歐盟法律對于市場上流通的產(chǎn)品安全性的要求和標準，所以CE認證往往被制造商們視為打開歐盟市場大門的一道“通行證”。因此企業(yè)想要出口產(chǎn)品到歐盟成員國，了解如何辦理病床CE認證是一個重要的步驟。
病床CE認證流程：
1、認證申請——企業(yè)提供產(chǎn)品的技術資料，認證機構根據(jù)資料確定適用指令和標準
2、簽署合同——企業(yè)和認證機構簽署CE標志認證合同
3、產(chǎn)品預檢——認證機構將樣品送至授權的相關實驗室測試
4、產(chǎn)品終檢——企業(yè)對產(chǎn)品進行調整，補齊相關手續(xù)，實驗室給出最終檢測報告
5、企業(yè)整改——企業(yè)根據(jù)終檢報告進行整改
6、技術評審——實驗室對產(chǎn)品進行技術評審
7、證書簽發(fā)——產(chǎn)品評審合格，由歐盟授權的公告機構給產(chǎn)品簽發(fā)證書
病床CE認證資料清單：
a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。
b . 產(chǎn)品的型號，編號。
c . 產(chǎn)品使用說明書。
d . 安全設計文件（關鍵結構圖）。
e . 產(chǎn)品技術條件（或企業(yè)標準）。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī) |
 |
| |
|
|
 |
|
|
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。