北京二類醫(yī)療器械備案辦理流程
北京二類醫(yī)療器械備案辦理流程
什么樣的公司需要辦二類醫(yī)療器械備案，備案和審批有什么不同，備案的范圍如何
挑選，今天簡單說一下北京二類醫(yī)療器械備案。
我們在今年呢，也是給很多客戶辦了二類醫(yī)療器械備案，有很多客戶在辦的時候啊
會感到糾結(jié)，到底是審批好呢還是備案好，沒有實(shí)際地址我們主要就是網(wǎng)店，這種
的怎么辦合適。
我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管的，
 經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場都是備案制，
 三類是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫房，其實(shí)一類二類三類都可以審批
 不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。
 醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍一般是根據(jù)客戶的范圍來定的，然后也會根據(jù)范圍的不同對客
 戶的地址要求不同，例如：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營場所使用面積不得少于100平
方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面
 積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。經(jīng)營（零售）軟性角膜接
觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其
中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
二類醫(yī)療器械備案代辦的bai具體流程為：
（一）、首先到工商du局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法zhi人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
（三）、*后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。
（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2. *法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3. *組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明
10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版
第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政 |
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