不論您是辦理醫(yī)療器械經營許可證一類二類三類還是醫(yī)療器械經營許可證產品注冊證我們都能一手辦理 歡迎您的咨詢。
生活本沒有導演，但我們每個人都像演員一樣，為了合乎劇情而認真地表演著。
一、醫(yī)療器械經營許可證申請標準
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，或核準名稱通知書2、經營地平面圖，交通圖3、經營地、庫房租賃合同復印件4、從業(yè)人員學歷、身份證、簡歷復印件（執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗師一名質量管理員大專以上學歷）申報人員不低于5人。5、人員的體檢報告。6、體外診斷試劑有執(zhí)業(yè)藥師一名、主管檢驗師一名（3年工作經驗）、（２０立方米冷庫（雙制冷、供電系統(tǒng)，溫濕度報警系統(tǒng)）、１００平米的辦公面積、６０平米的常溫庫、運冷藏箱）。7、時間30個工作日，提供質量管理人員不得兼職，驗收時人員提供原件和本人到場。
說完了醫(yī)療器械生產許可證說一下醫(yī)療器械生產許可證的辦理材料：
二、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本出資比例
2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
三、辦理流程：
1.取得醫(yī)療器械產品注冊證
2.食藥局網登
3.提交紙質資料
4.食藥局進行文件審核
5.現(xiàn)場核查
6.取得《醫(yī)療器械生產許可證》
清楚自己銷售的是幾類產品，這個類別分為一類、二類、三類，一類為*低，只要工商執(zhí)照上有銷售醫(yī)療器械一類即可銷售；而二類則需要備案，所謂的備案就是到食藥監(jiān)提交材料，得到一張A4紙大小的備案憑證，根據許可范圍經營銷售，當然，核查的流程也是會有的，只不過是在自下證之日起三個月內進行抽查；如果經營項目達到了三類，則首先需要根據咱們實際經營范圍確定辦公室和庫房的面積，這個步驟要在工商照設立之前，否則有可能因為面積不夠多走冤枉路，多花冤枉錢！
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