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無錫信拓檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司
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化妝品SGS認(rèn)證/化妝品SGS檢測(cè)
【化妝品法規(guī)】歐洲國(guó)家-歐盟化妝品議會(huì)指引第76/768號(hào)美國(guó)-美國(guó)聯(lián)邦法食品、藥物及化妝品法，第21條食品與藥物中華人民共和國(guó)-化妝品衛(wèi)生規(guī)范2002年版【規(guī)管的主要條款】市場(chǎng)上的化妝品，在正常情況或可被預(yù)期之合理情況下使用時(shí)，不得有損人體健康。某些成份被禁止用于化妝品中某些成份被限制使用，例如香味、色料、防腐劑及防紫外光成份需要特定的標(biāo)簽制造商、入口商應(yīng)備有產(chǎn)品技術(shù)以作檢視。檔案內(nèi)容包括毒理檔案(以完成品的成份作安全性評(píng)估)【美國(guó)歐盟對(duì)化妝品的監(jiān)管】美國(guó)FDA對(duì)化妝品行業(yè)的管理具有如下一些特點(diǎn)1、企業(yè)自律的原則。這主要體現(xiàn)在其生產(chǎn)商和產(chǎn)品的志愿注冊(cè)制度上。生產(chǎn)商的志愿注冊(cè)是由生產(chǎn)商根據(jù)志愿原則向FDA呈報(bào)其名稱和地址從而獲得注冊(cè)號(hào)�；瘖y品生產(chǎn)商必須符合GMP指南的要求，F(xiàn)DA有權(quán)據(jù)此對(duì)生產(chǎn)和分銷點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定是否有偽劣產(chǎn)品。2.安全性是制造商的責(zé)任。美國(guó)FDA法令要求在投放市場(chǎng)前，任何用于化妝品的成分及其成品的安全性均應(yīng)得到充分證實(shí)。如果任何成分或成品的安全性在投放市場(chǎng)前沒有得到充分的證實(shí)，那么產(chǎn)品就屬于偽劣產(chǎn)品或錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，就要承擔(dān)相應(yīng)法律后果。而且還必須在產(chǎn)品包裝的主示面上標(biāo)注對(duì)產(chǎn)品形象有損害的警告聲明：警告—本產(chǎn)品安全性尚未得到確認(rèn)。3.原料控制。FDA對(duì)原料基本上不加以限制。除了明確的色素清單和禁用清單外(從1938年以來，F(xiàn)DA僅對(duì)14種成分或種類發(fā)布了禁用令)，其他化妝品原料可以自由使用。不過，由于原料是化妝品的一部分，而化妝品應(yīng)保證使用安全，因而制造商使用時(shí)必須證明其是安全的。4.產(chǎn)品標(biāo)簽。產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包含的內(nèi)容有成分清單、產(chǎn)品名稱、品牌、凈含量、原產(chǎn)國(guó)、制造商和分銷商在美國(guó)的地址、必要的警示用語。歐盟對(duì)化妝品行業(yè)的管理具有如下一些特點(diǎn)1.奉行企業(yè)自律的原則●化妝品在上市前無需許可，可以根據(jù)志愿原則備案。●制造商在生產(chǎn)前不需要獲得生產(chǎn)許可證，但生產(chǎn)廠及進(jìn)口商必須備案。制造商應(yīng)符合GMP的要求。●原料控制。除了明確列出的成分(防腐劑、紫外遮光劑、著色劑)，其他原料均不需要注冊(cè)�；瘖y品導(dǎo)則的附錄中列出了禁用成分清單、僅在限制的條件下使用的物質(zhì)清單、色素、防腐劑、紫外線吸收劑等的*大濃度、限制和警示等�；瘖y品科學(xué)委員會(huì)(SCCNFP)制定了成分安全指導(dǎo)原則。2.安全性是制造商或代理商的責(zé)任化妝品在上市前無需許可，但制造商要確保上市的化妝品在正�；蚝侠硎褂脳l件下不得對(duì)人體的健康產(chǎn)生危害。證明產(chǎn)品安全性的具體方法由企業(yè)選擇，但必須符合化妝品成分的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南的要求�；瘖y品導(dǎo)則明確規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，具體包括：●在正常和合理的可預(yù)見條件下使用產(chǎn)品，對(duì)人體健康不能產(chǎn)生任何損害；●生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)通報(bào)政府主管部門有關(guān)的公司職責(zé)和已上市化妝品的種類；●生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)通報(bào)各成員國(guó)的有毒物品控制中心其已上市產(chǎn)品的基本配方；●生產(chǎn)商或進(jìn)口商都應(yīng)將可供政府主管部門查閱的有關(guān)產(chǎn)品綜合信息資料存檔。3.化妝品信息方面的規(guī)定●每個(gè)成員國(guó)均有一個(gè)主管部門，產(chǎn)品的信息必須提供給主管部門，這些信息包括：產(chǎn)品的定性和定量組分；成分和產(chǎn)品的理化和微生物標(biāo)準(zhǔn)；制造方法(符合GMP要求)；人體健康的安全性評(píng)價(jià)；安全性評(píng)價(jià)的詳細(xì)資料；對(duì)人體健康有不良影響的資料；產(chǎn)品功效的證據(jù)。 ●消費(fèi)者有權(quán)通過標(biāo)簽獲知產(chǎn)品信息及產(chǎn)品成分。具體包括在歐盟的產(chǎn)品制造商的名稱、經(jīng)營(yíng)形式及地址；進(jìn)口產(chǎn)品的原產(chǎn)國(guó)；凈含量；保存期限；使用的條件/警告；產(chǎn)品的批號(hào)。4.上市后監(jiān)督各國(guó)政府主管部門的主要工作有三個(gè)方面：在銷售、生產(chǎn)和分銷地進(jìn)行稽查；審查標(biāo)簽；審查所提供的文件。監(jiān)督主要有三種方式：●健康危害或跟蹤調(diào)查；●按照產(chǎn)品類別進(jìn)行專項(xiàng)調(diào)查；●現(xiàn)場(chǎng)檢查。需要說明的是，歐盟對(duì)于所有的產(chǎn)品都采用同樣的有效性和安全性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于中小企業(yè)和跨國(guó)公司一視同仁，采用同樣嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)。【FDA化妝品測(cè)試組合】1.配方毒理性評(píng)估Toxicological risk assessment( TRA):2.微生物污染測(cè)試USP613.抗菌防腐效用測(cè)試USP514.重金屬污染測(cè)試5.成分及包裝標(biāo)簽審核6.刺激性試驗(yàn)：皮膚 經(jīng)口 眼部7.產(chǎn)品技術(shù)性資料（PIP）檔案【歐盟化妝品測(cè)試組合】1.配方毒理性評(píng)估Toxicological risk assessment( TRA):2.微生物污染測(cè)試EUP3.抗菌防腐效用測(cè)試EUP4.重金屬污染測(cè)試5.成分及包裝標(biāo)簽審核6.刺激性試驗(yàn)：皮膚 經(jīng)口 眼部7.甲醇8.產(chǎn)品技術(shù)性資料（PIP）檔案：化妝品每種成分的相信信息及百分比％*產(chǎn)品容器和包裝上的標(biāo)簽，原材料及成品的理化指標(biāo)及微生物標(biāo)準(zhǔn)，原有原材料的安全資料（MSDS），資格評(píng)審員的安全評(píng)估報(bào)告，如已登記的毒理學(xué)家、特許的化學(xué)家、藥劑師和他的相應(yīng)的資格，生產(chǎn)需要符合良好操作規(guī)范（GMP） |
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