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| N95口罩美國NIOSH認(rèn)證有什么要求 |
N95口罩美國NIOSH認(rèn)證有什么要求
美國NIOSH認(rèn)證
 
需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL(National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
 
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的數(shù)據(jù)顯示，截至4月13日，已經(jīng)有62家生產(chǎn)工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲得了FDA的緊急使用授權(quán)（EUA），其中包含如KN95、ZK601等符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)對于具有顆粒物過濾效率的一類口罩。
 
口罩NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：
 
美國國家職業(yè)安全與健康研究院(NIOSH)粉塵類呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42CFR84
 
有行業(yè)人士表示，獲得FDA的緊急使用授權(quán)僅代表此口罩獲準(zhǔn)進(jìn)入美國，美國醫(yī)院方仍是更認(rèn)可獲得NIOSH認(rèn)證的口罩。
 
 
美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求：
 
口罩：
 
美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
 
醫(yī)用口罩：
 
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
 
1.已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
 
2.如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。
 
個人防護(hù)口罩
 
防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH申請。
 
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