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| FDA/CE認證是什么？附口罩出口操作指南 |
FDA/CE認證是什么？附口罩出口操作指南
新冠肺炎疫情爆發(fā)，讓口罩成為稀缺物品，價格瘋漲秒售罄，“一罩難求”的局面在全球多個國家和地區(qū)再次上演。 
根據(jù)中方數(shù)據(jù)，截至2月29日，全境口罩日產(chǎn)能產(chǎn)雙雙突破1億只。其中，包括普通口罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用N95口罩在內(nèi)，全境口罩日產(chǎn)能達到1.1億只，日產(chǎn)量達到1.16億只。
日產(chǎn)量過億，那么多余的口罩怎么辦呢？除去捐贈給友好國家之外，剩余的口罩，當然是出口了！
口罩出口操作指南在這里！
我國目前未限制口罩出口，并且鼓勵口罩，防護服等物資的出口。因為全球都在等待 Made in China！出口中國制造的口罩需要什么資料？國外客戶進口需要有什么資質(zhì)？有什么標準嗎？以下內(nèi)容供大家參考。 
Q：出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？
A：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：
①營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）
②產(chǎn)品備案證或者注冊證
③廠家檢測報告，然后有進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口
另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。
小編溫馨提醒：不同的國家和地區(qū)對于進出口產(chǎn)品有不同的規(guī)定，在進入該國市場之前，一定要提前進行提前了解：  
出口至美國必備資質(zhì)FDA認證，F(xiàn)DA認證是什么？
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候*先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：
1、FDA注冊
2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進行測試；
小貼士：FDA認證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高，危險系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械，通過了FDA認證的話，才能算得上是通過了FDA認證，I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已，根本算不上是通過了FDA認證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過了FDA認證。
出口至歐盟必備資質(zhì)CE認證，CE認證是什么？
在歐盟，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。
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