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深圳市北德檢測技術(shù)有限公司
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| FDA 510K注冊 |
FDA510K注冊
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申請美國的FDA510K流程怎么做？
醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：
  1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(k)號碼;
  2) 目錄，即510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
  3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;
  4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;
  5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(k)時已進行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明;
  6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;
  7) 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);
  8) 產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;
  9) 實質(zhì)相等性比較(SE);
  10) 510(k)摘要或聲明;
  11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;
  12) 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料;
  13) 生物相容性;
  14) 色素添加劑(如適用);
  15) 軟件驗證(如適用);
  16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。
FDA510K 流程
實質(zhì)相等性比較(SE)
實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮：
企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。
510(K)審查程序
  FDA在收到企業(yè)遞交的510(k)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如 |
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