一、檢測實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)意義
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作為藥品廠QC檢測的重要基地，一般由理化分析實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)檢驗(yàn)單元組成。其中理化分析實(shí)驗(yàn)室主要對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗(yàn)，以確保它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；微生物實(shí)驗(yàn)室則是通過一系列試驗(yàn)，了解分析原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。QC實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。
 二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)
我國涉及檢驗(yàn)檢測的各類型標(biāo)準(zhǔn)有8項(xiàng)，但是沒有國家標(biāo)準(zhǔn)對該類型實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范。三仁實(shí)驗(yàn)室根據(jù)長期積累的裝修經(jīng)驗(yàn)為大家提供如下設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)以供參考：
1. 實(shí)驗(yàn)樓布局一般為長方形+中間內(nèi)走廊。
① 長方形橫向軸線用6~8m，長度根據(jù)需要設(shè)定
② 縱向軸線6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設(shè)定。
③ 質(zhì)檢樓一般為2-3層，實(shí)驗(yàn)室的凈高為2.6m~3.0m。
④ 技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來決定，一般不小于1m。
2. 溫濕度要求：夏季溫度設(shè)置在18～28℃，冬季為16～20℃，濕度宜在30%（冬季）～70%（夏季）之間。 
三、檢測實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)之功能間布局
1. 藥品檢測實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)有這些分區(qū)：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)；數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。
其中的主要功能間有：中心實(shí)驗(yàn)室；儀器室；微生物檢查室；干燥室；質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
2. 中心實(shí)驗(yàn)室：各類藥品檢驗(yàn)時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報(bào)告等。為方便實(shí)驗(yàn)人員的日常操作，應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。
3. 無菌室（或半無菌室）
無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域，應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。其中空調(diào)機(jī)房就近設(shè)置，縮短送回風(fēng)管路，同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。
4. 儀器室：包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。這些科室的布置原則是：干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
5. 高溫室：一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室，房間設(shè)置感溫感煙的報(bào)警器，并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。
6. 留樣觀察室：可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置，室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì)，有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算樓面荷載，以確保安全。 |
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