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二類醫(yī)療器械運營許可證申請材料

詳細(xì)說明

    二類醫(yī)療器械運營許可證申請材料

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1、《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證申請表》一式2份,《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。



2、工商行政處理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。



3、申請報告。(包含企業(yè)人員狀況介紹、運營規(guī)模、運營范圍等內(nèi)容)



4、運營場所、庫房場所的證明文件,包含房產(chǎn)證明或租借協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的運營企業(yè)需提供一致倉儲和一致質(zhì)量處理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件)



5、運營場所、庫房布局平面圖。



6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量處理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。



7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。



8、運營質(zhì)量處理規(guī)范文件目錄1份,包含采購、檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量盯梢、用戶反應(yīng)、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告準(zhǔn)則等文件;



9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息處理體系,打印信息處理體系首頁一份。



10、倉儲設(shè)備設(shè)備目錄。



11、質(zhì)量處理人員在崗自我確保聲明和申請材料真實性的自我確保聲明1份,包含申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;



12、凡申請企業(yè)申報材料時,處理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。



13、申請《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

 
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