PE打孔膠帶由聚乙烯PE膜、醫(yī)用壓敏膠組成，廣泛用于臨床的各個(gè)科室；
PE打孔材質(zhì)、透氣性好、易撕揭。醫(yī)用壓敏膠粘度適中，剝離柔和，不留殘膠。
低致敏性，對(duì)皮膚不刺激。多種規(guī)格，滿足臨床的不同需求！醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及號(hào)修正;
(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束緩解設(shè)備安全專用要求;
(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測(cè)試的依據(jù)：第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測(cè)試的依據(jù)。
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