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北京醫(yī)療器械代理人服務(wù)管理規(guī)定是什么？事事通元為您揭曉

詳細(xì)說明

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*一章 總 則

*一條 為規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），制定本規(guī)定。

第二條 進(jìn)口醫(yī)療器械代理人是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者備案的代理人。

第三條 北京市內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。



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