俄羅斯對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械外銷(xiāo)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)具有很大的市場(chǎng)，由于俄羅斯的注冊(cè)程序相當(dāng)復(fù)雜，隨著法規(guī)要求的頻繁變化，注冊(cè)所要求的文件也經(jīng)常發(fā)生變化。因此，要在俄羅斯通過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，*通過(guò)以下方式：在俄羅斯成立一家分公司，或委托俄羅斯的經(jīng)銷(xiāo)商、代理機(jī)構(gòu)或咨詢公司進(jìn)行操作。
醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)入俄羅斯的*一步就是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)。根據(jù)規(guī)則4N確定分類(lèi)和命名分類(lèi)代碼，按照規(guī)則557N和GOST51609-2000修改，醫(yī)療器械和IVD分為四類(lèi)：I,IIa,IIb和III類(lèi)。
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