俄羅斯醫(yī)療器械注冊證在申請時需要先進(jìn)行對醫(yī)療器械的分類，俄羅斯將醫(yī)療器械分為四類：I，IIa，IIb和III類。俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備由Roszdravnadzor（RZN）根據(jù)第1416號決議進(jìn)行管理。您必須在銷售或分發(fā)您的產(chǎn)品前向RZN注冊您的設(shè)備。制造商必須滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求，包括：
1. 用俄語準(zhǔn)備技術(shù)文件；
2. 進(jìn)行本地測試；
3. 提交俄羅斯補(bǔ)充臨床資料。
Roszdravnadzor分兩階段審核您的監(jiān)管提交。在*一階段，RZN在將其發(fā)送到專家中心之前對您的文檔進(jìn)行完整的審查。專家中心將推薦您的設(shè)備所需的臨床數(shù)據(jù)類型。然后，RZN將就您的申請被推到第二階段的可能性做出最終決定。
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電話：0512-69574816
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