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徐州榆林ISO13485認(rèn)證ISO13485認(rèn)證咨詢ISO13485認(rèn)證公司
ISO13485 2016版正式于2016年3月1日發(fā)布，過渡到2018年3月后2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用，QSR820*近一次修訂是2015年5月23日，部分內(nèi)容更改后生效時(shí)間和合規(guī)時(shí)間根據(jù)相應(yīng)的限定法規(guī)和法案要求有所不同。現(xiàn)就新版ISO13485與新修訂的QSR820的不同之處做簡要的闡述。
標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異
ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國醫(yī)療器械（成品醫(yī)療器械）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時(shí)候以要求為核心，理解QSR的時(shí)候以規(guī)定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對象是醫(yī)療器械及相關(guān)鄰域，而QSR820針對的是功能價(jià)值導(dǎo)向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責(zé)為基礎(chǔ)和合規(guī)為范圍之理由也就很容易理解了
二. 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在內(nèi)容上的差異
根據(jù)ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下：
一）定義差別，ISO13485的術(shù)語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術(shù)語和定義， 而QSR820的定義借用的是法案的術(shù)語，這樣要準(zhǔn)確理解每個(gè)術(shù)語就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案。
二）管理要求上的差別 ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標(biāo)準(zhǔn)中對法規(guī)的前置條件和評審的細(xì)節(jié)做了主要的修訂，其他部分相對較小，有些部分的改動(dòng)直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求，比如質(zhì)量計(jì)劃的要求等等。
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