審計問題回復(fù)
根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度，一般分成三個缺陷等級：
關(guān)鍵缺陷：指的是將對人體健康有害或?qū)ιa(chǎn)造成高風(fēng)險的缺陷
主要缺陷指的是：
和申報批準(zhǔn)的產(chǎn)品不一致的情況；
嚴(yán)重違反了歐盟GMP的行為；
和批準(zhǔn)的生產(chǎn)許可不一致的情況；
放行產(chǎn)品程序嚴(yán)重過錯或（對于歐盟內(nèi)部企業(yè)）QP沒有正確履行其法律職責(zé)
多項“其他”缺陷的合并,單獨看多不構(gòu)成主要缺陷，但合起來就足夠構(gòu)成主要缺陷了的情況。
其他缺陷：一般有不足以構(gòu)成關(guān)鍵和主要缺陷的其他違反GMP的缺陷
檢查后，審計報告將在6周內(nèi)發(fā)出。企業(yè)自收到檢查報告之日起，于1個月內(nèi)答復(fù)，答復(fù)內(nèi)容需用文件證明并反映出切實可行的措施。依據(jù)審查結(jié)果，公司將被評為符合要求或處于邊緣狀態(tài)及不符合要求等。若檢查報告中存在關(guān)鍵缺陷，EDQM可能直接取消或暫停CEP證書；主要缺陷超過3條一般也不能通過，也可能會升級為關(guān)鍵缺陷；若企業(yè)處于邊緣狀態(tài)，企業(yè)需要遞交整改措施計劃，EDQM官員對公司整改措施計劃進行審評后，評級結(jié)果可以升級為符合或下調(diào)為不符合要求。
因此，工廠如何回復(fù)審計缺陷就顯得尤為重要，以下為回復(fù)的主要原則：
1.必須考慮整個質(zhì)量系統(tǒng)大背景來回復(fù)，而不是單純簡單的就是論事，而要把問題放在整個質(zhì)量體系來考慮整改。
2.回復(fù)必須涵蓋整改的計劃和完成整改的時間表，寫明責(zé)任部門和責(zé)任人。
3.回復(fù)所需的證明文件一定要詳細(xì)、合理、明確。不能有任何缺陷。 |
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