根據(jù)韓國《醫(yī)療器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韓國市場銷售或者使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須獲得韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，縮寫為MFDS）批準(zhǔn)。
業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械獲得MFDS批準(zhǔn)的過程稱為MFDS認(rèn)證。
韓國MFDS認(rèn)證把醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級別分為四類：（不含體外診斷設(shè)備）
Class I. 極低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如眼科顯微鏡、防輻射手套、手術(shù)臺、聽診器等。目前有521個類別。
Class II. 低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如脈搏血氧儀、磁共振成像儀、腦電波檢測儀等。目前有1017個類別。
Class III. 中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如麻醉系統(tǒng)、避孕套、縫合線等。目前有318個類別。
Class IV. 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如植入式除顫器、冠狀動脈支架、可生物降解椎間盤、人工晶體等。目前有253個類別。
體外診斷設(shè)備（IVD）有獨(dú)立的分類，目前也是分為4類，一共有225種。具體可聯(lián)系信寶檢測了解。
MFDS認(rèn)證必須由韓國當(dāng)?shù)毓景l(fā)起申請，其申請流程和中國NMPA類似，申請人需要提交產(chǎn)品的測試報(bào)告、技術(shù)文件、臨床報(bào)告及質(zhì)量體系證明等給相應(yīng)機(jī)構(gòu)，在獲得批準(zhǔn)后簽發(fā)MFDS證書。
其中質(zhì)量體系（QMS）需要符合韓國良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP），制造商必須在經(jīng)過韓國MFDS認(rèn)可的機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核后才能獲得KGMP證書。
而測試必須在韓國MFDS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，雖然目前MFDS有國外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃，但是醫(yī)療器械測試實(shí)驗(yàn)室目前都位于韓國本土。
具體來說，Class I類設(shè)備適用于通知程序，Class II類設(shè)備適用于認(rèn)證和批準(zhǔn)程序，Class III和Class IV類設(shè)備僅適用于批準(zhǔn)程序。
一般情況下，現(xiàn)存的Class I和Class II類設(shè)備由醫(yī)療器械信息和技術(shù)援助中心 (MDITAC)及韓國國家醫(yī)療器械安全信息研究所 (NIDS)認(rèn)證；新產(chǎn)品以及Class III、Class IV類設(shè)備則由MFDS直接審核。
醫(yī)療器械和人體健康安全息息相關(guān)，品牌商應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械法》《醫(yī)療器械法執(zhí)行條例》等法規(guī)。
一旦被發(fā)現(xiàn)有違法行為，會被按例處罰*高3000萬 |
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