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太原如何辦理二類、三類醫(yī)療器械許可證 太原如何辦理二類、三類醫(yī)療器械許可證//太原如何辦理二類、三類醫(yī)療器械許可證

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公 司: 太原新佰客企業(yè)事務(wù)代理有限公司 
發(fā)布時(shí)間:2024年03月06日
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公 司:太原新佰客企業(yè)事務(wù)代理有限公司

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詳細(xì)說明

    按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》章第三條的規(guī)定:經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。


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