中凈環(huán)球凈化可提供二類三類醫(yī)療器械車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
醫(yī)療器械GMP車間工藝用水的配管主要從材質(zhì)、連接方式和配管形式等幾個方面加以考慮。系統(tǒng)采用不銹鋼管道通常使用沖壓冷撥拉伸的無縫鋼管，或采用縱向等離子焊接的有縫拋光管；管道設(shè)計應(yīng)在可能的情況下將死水段減至*少或徹底消除。GMP車間配管系統(tǒng)防止微生物，設(shè)計采取可靠的措施，保持配水系統(tǒng)內(nèi)部形成連續(xù)的湍流，流速始終保持在2m/s以上；配水系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)*大限度地減少不光滑的，積存營養(yǎng)物的表面；盡可能頻繁的對系統(tǒng)進行排水、沖洗、消毒處理；在排水管道中安裝單向閥門、隔離水與大氣的聯(lián)系；設(shè)計中提高系統(tǒng)儲存和循環(huán)水的溫度，比如儲存水溫度保持在80攝氏度以上，循環(huán)流動水的溫度保持在70攝氏度以上；必須確保配管系統(tǒng)中沒有泄露；始終讓配水系統(tǒng)內(nèi)部保持較大正壓力。
工藝水系統(tǒng)通常應(yīng)用連續(xù)的方法控制微生物，并進行周期性消毒,防止細菌生長的*有效和*可靠的方法是在髙于細菌易存活的溫度下運行,如果分配系統(tǒng)維持在熱狀態(tài)下，常規(guī)的消毒可以取消；系統(tǒng)在80T的溫度下運行，有很多的歷史數(shù)據(jù)表明在這種條件下能防止微生物生長，目前很多公司在70T的溫度下驗證水系統(tǒng)，在較低的溫度下運行的優(yōu)點包括節(jié)約能源、對人的傷害風險低、減少紅銹的生成。任何制藥用水系統(tǒng)的循環(huán)溫度都是通過需要達到的微生物標準或需要達到的使用溫度來確定的，在行業(yè)中，“ 常 溫 ”的純化水系統(tǒng)通常使用臭氧或熱水消毒，與“ 熱 ”或“ 冷 ” 系統(tǒng)相比，通常需要較低的生命周期成本，并且還減少了能量消耗。
對于儲存和分配系統(tǒng)，要求定期消毒。根據(jù)監(jiān)測到的微生物情況，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指標達到“ 行動限 ”時進行。用臭氧進行消毒可以定期也可以連續(xù)：儲存罐一般是連續(xù)用臭氧消毒，然后在分配回路*個使用點前用紫外燈照射進行去除。分配系統(tǒng)可采用定期消毒，關(guān)閉紫外燈并增加臭氧濃度，使臭氧流經(jīng)分配回路進行消毒。濃度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可將微生物生長控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的濃度，特別是在生物膜必須去除時。采用臭氧消毒時，臭氧的加人不要通過噴淋球，防止臭氧過快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧發(fā)生裝置、臭氧濃度檢測裝置、臭氧消除裝置(UV) 。
將水處理系統(tǒng)加熱來進行定期消毒非常安全有效。消毒的頻率將取決于許多因素。
●系統(tǒng)設(shè)計
●分配系統(tǒng)的大小
●系統(tǒng)組件
●系統(tǒng)中水的量
●水的使用頻率(周轉(zhuǎn)量)
●循環(huán)水的溫度 |
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