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公 司: 了不起企業(yè)管理有限公司 
發(fā)布時(shí)間:2019年02月27日
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詳細(xì)說(shuō)明

    代理通州醫(yī)療器械三類(lèi)審批,二類(lèi)備案

專(zhuān)業(yè)代辦朝陽(yáng)醫(yī)療器械一、二、三類(lèi)審批

海淀醫(yī)療器械審批流程,庫(kù)房要求,人員要求

本公司從事資質(zhì)審批工作14年之久,擁有一支專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì),有豐富的人脈資源,熟悉資質(zhì)審批各個(gè)環(huán)節(jié)問(wèn)題,擁有良好的應(yīng)變能力!致力于為客戶(hù)解決在企業(yè)經(jīng)營(yíng)方面遇到的各類(lèi)問(wèn)題,為客戶(hù)節(jié)約時(shí)間和精力!

醫(yī)療器械三類(lèi)的審批比您想像中的要復(fù)雜的多,前期的準(zhǔn)備工作繁瑣而勞心!需要準(zhǔn)備的材料多達(dá)幾十種,細(xì)節(jié)要求較高,現(xiàn)場(chǎng)核查苛刻,人員,場(chǎng)地面積,軟件等要求也是必須滿(mǎn)足的!

結(jié)束了為期半年的外勤工作,回到業(yè)務(wù)崗位,*一單0利潤(rùn)回饋客戶(hù),不論單子大!目前開(kāi)展的工作內(nèi)容有:公司注冊(cè),代理記賬,資質(zhì)審批,北京公司疑難注銷(xiāo),全北京注冊(cè)地址租賃!還是那個(gè)靠0譜的衛(wèi)未!還是那個(gè)后到的價(jià)格!希望新老客戶(hù)來(lái)電咨詢(xún)!

醫(yī)療器械三類(lèi)審批流程及材料,細(xì)節(jié)注意事項(xiàng)!
材料清單:
(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;?
(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表;
(六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明
注意事項(xiàng):質(zhì)量管理人員專(zhuān)業(yè)要求(護(hù)理、醫(yī)療器械、生物、臨床)必須要有3年工作經(jīng)驗(yàn)
中級(jí)主管檢驗(yàn)師3年工作經(jīng)驗(yàn)
法人學(xué)歷要求大專(zhuān)
醫(yī)療器械二類(lèi)審批流程及材料
*一步 工商查名

所需材料:
1.名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)
2.投資人身份證明
3.注冊(cè)資金、出資比例
辦理時(shí)間:材料齊全,名稱(chēng)不重復(fù)的情況下,3個(gè)工作日
第二步 辦理公司三證
所需材料、流程與普通公司一樣
第三步 辦理《辦理醫(yī)療器械備案憑證》
所需材料:
1.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人、管理人員身份證明、畢業(yè)證、簡(jiǎn)歷
3.租賃合同、房產(chǎn)證
4.擬定企業(yè)機(jī)構(gòu)圖 、組織機(jī)構(gòu)與只能圖
5.擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;
6.企業(yè)管理制度
7.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定;
8.擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū);
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