國內(nèi)醫(yī)療器械一類備案和進口一類醫(yī)療器械備案的流程？
辦理醫(yī)療器械一類產(chǎn)品注冊證，工廠生產(chǎn)許可證。
北京奧特博醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司，從事醫(yī)療行業(yè)10幾‌‌年，專業(yè)服務(wù)各類產(chǎn)品的注冊（備案），一類進口醫(yī)療器械備案需要的資料：
（1）I類進口醫(yī)療器械備案申請表；
（2）產(chǎn)品風險分析報告；
（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求；
（4）產(chǎn)品檢測報告；
（5）臨床評價資料；
（6）產(chǎn)品使用說明書及標簽；
（7）生產(chǎn)工藝流程圖及國外生產(chǎn)廠房平面圖；
（8）代理人營業(yè)執(zhí)照；
（9）國外企業(yè)資質(zhì)及證明性資料；
（10）授權(quán)委托書；
（11）代理人承諾書；
（12）符合性聲明；
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當然一貫暖暖的何炅老師冷靜下來以后，便向?qū)а莅l(fā)微信道歉了，結(jié)果快本導(dǎo)演哇一下就在大本營的辦公室哭了，他甚至還說自己不會接受何炅的道歉的。 |
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