1簡介：
為滿足新版GMP驗證要求，一個能夠獨立工作的溫度驗證系統(tǒng)，具有縮短驗證試驗參數的設置時間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內容，生成嚴格的驗證試驗數據報告等特點，將溫度驗證試驗的過程極大地簡化。該裝置滿足FDA 保護電子記錄數據的規(guī)范要求（21CFR Part 11），并且符合國際上和歐洲關于制藥、生物技術和醫(yī)療設備制造廠商驗證的規(guī)范（EN285，EN554）。
1.2目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設備進行溫度分布的驗證。
1.3依據標準：a.《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）；b.《藥品生產驗證指南》（2003年版）；c.中國國家ITS-90溫度標準。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E安全認證；h.ISO-9001質量體系認證。
驗證系統(tǒng)軟件功能
•驗證：滿足干熱滅菌、濕熱滅菌、凍干板層溫度均勻性、管道SIP驗證、冷庫、培養(yǎng)
箱、干燥箱、馬弗爐、恒溫恒濕箱等設備驗證要求。
•實時數據采集顯示（溫度數據、F值、統(tǒng)計分析值），F0，FH，FU值自動計算。
•系統(tǒng)軟件參數設置簡單，功能全面，數據統(tǒng)計分析，曲線分析、驗證布點圖設置。
•全自動驗證校準，控制干井、油浴自動升降溫、自動讀取標準IRTD溫度進行驗證前
后校準（3點）。進行溫度驗證測試之前，可進行自動傳感器校準，以確定各個通道
的多點偏移，從而修正傳感器測量的不準確性。當探測到傳感器和參考探頭達到定義
的穩(wěn)定狀態(tài)時，該軟件將自動應用和保存所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的
驗證前后校準報告。
•報告：自動生成滿足用戶要求的數據報告（溫度、濕度、壓力值記錄與統(tǒng)計表、數
據統(tǒng)計分析表、F值計算表、F值統(tǒng)計分析表、實時趨勢圖、設備驗證布點圖。
•法規(guī)：符合FDA 21 CFR Part 11、歐盟CGMP、中國2010GMP 對于滅菌溫度熱分布驗
證的相關要求的數據采集系統(tǒng)軟件。
•IQ、OQ驗證文件及現場驗證確認執(zhí)行服務、協助完成PQ及現場驗證確認。
•驗證系統(tǒng)終身免費升級（功能升級、GMP新要求，計算機系統(tǒng)更新）
上海晏瑪檢測科技有限公司
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