純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制
一、醫(yī)藥純化水設備概述
純化水制備系統(tǒng)是對制藥用水產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng)。
純化水制備系統(tǒng)屬于GMP關鍵系統(tǒng)。
反滲透和EDI設備廣泛用于藥廠純化水的制取，是純化水制備系統(tǒng)的核心設備。
EDI又稱連續(xù)電除鹽技術，它將電滲淅技術和離子交換技術溶為一體,在電場的作用下實現(xiàn)離子的定向遷移，從而達到水的深度凈化除鹽。EDI在工作的同時也是樹脂連續(xù)再生的過程。 EDI 裝置是應用在反滲透系統(tǒng)之后。
采用反滲透+EDI(電去離子裝置)流程，使產(chǎn)品水達到16MΩ•CM，且不用任何酸堿，工作全部自動化。
二、步恒反滲透和EDI結合的純化水的特點
①出水水質好，可達16MΩ•CM（兆歐厘米）；
②出水水質具有*佳的穩(wěn)定度；
③能連續(xù)生產(chǎn)出符合用戶要求的純化水；
④模塊化生產(chǎn),實現(xiàn)全自動控制；
三、醫(yī)藥純化水設備系統(tǒng)的優(yōu)勢和特點
1.模塊化設計：
全套醫(yī)藥純化水系統(tǒng)以模塊化設計為指導思想，根據(jù)裝置產(chǎn)能、配置情況，將反滲透、EDI、預處理設備、后處理設備等各單元進行模塊化組合。此種方式減少在現(xiàn)場施工量，提高安裝、調試效率，縮短建設工期。
2.材料：
根據(jù)客戶要求，預處理設備，反滲透、EDI，后處理設備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預算合理選用。
3.與儲罐的聯(lián)動和再循環(huán)生產(chǎn)方式
通過純水儲罐的液位對RO+EDI裝置進行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物，醫(yī)藥純化水設備系統(tǒng)總是處于生產(chǎn)模式或再循環(huán)模式。
4.預處理采用軟化器
而不是填加阻垢劑的方式，目的是在生產(chǎn)過程中不使用化學藥品。
5.雙套預處理
依據(jù)用戶實際要求，可配雙套預處理設備，以保證反滲透和EDI的連續(xù)生產(chǎn)。
6.反滲透RO元件
采用海德能或陶氏元件，具有穩(wěn)定可靠的品質。
7.EDI膜塊
EDI膜塊采用美國IONPURE或Electropure EDI膜塊。
推薦使用熱水消毒模塊。熱水消毒模塊可進行熱水消毒。和熱消毒反滲透元件組合可建造完全不用化學藥品的純化水制備系統(tǒng)。
8.泵、閥門
泵、閥門是經(jīng)常運動的部件，需選用質量可靠、與整體性能相匹配的產(chǎn)品。常用的品牌有：格蘭富、寶得、蓋米、阿爾法拉閥等。
9.關鍵儀表與自動控制
根據(jù)技術方案的不同，會有不同的儀表和控制配置。
常見的控制配置是PLC與HMI控制形式，根據(jù)要求配有電導率、溫度、流量、壓力等檢測儀表，實現(xiàn)以下功能：
①工藝參數(shù)的設定與顯示
②預處理系統(tǒng)工作、反洗操作與控制
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